A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou, nesta segunda (6), a importância da realização de testes específicos para avaliar a segurança e a eficácia das canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai antes de esses produtos serem comercializados no Brasil.
A nota "Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil" afirma que "é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência de canetas contrabandeadas com os produtos registrados no Brasil".
Publicada no último sábado (5), a reportagem "Canetas emagrecedoras do Paraguai têm princípio ativo equivalente ao do Mounjaro, mostra análise da Unicamp" afirma que os medicamentos paraguaios vendidos como versões de tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) contêm, de fato, a substância, conforme revelou o resultado apresentado pela Universidade de Campinas.
A análise não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos.
Nesta terça-feira (7), a assessoria de comunicação da Anvisa afirmou que a nota não foi publicada em resposta à reportagem, mas em razão da circulação, nas redes sociais, de informações e interpretações equivocadas sobre os resultados da análise.
A Anvisa afirma que identificar a presença da tirzepatida em uma amostra laboratorial não significa que o medicamento seja equivalente ao produto registrado no Brasil. Há uma diferença entre comprovar a identidade do princípio ativo e demonstrar a equivalência de um medicamento como um todo.
Segundo a Anvisa, o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência nem integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. A agência diz ainda que fabricantes paraguaios também não passaram por inspeções essenciais exigidas para emitir o registro sanitário brasileiro.
"As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não foram avaliadas na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E não foram avaliadas pela Anvisa quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos", afirmou a agência.
Soares também disse que a Anvisa mantém diálogo permanente com a Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai. Segundo ele, as duas agências discutem ações de convergência regulatória e um memorando de entendimento para ampliar a cooperação técnica. Apesar disso, Soares afirmou que a Anvisa não possui competência para fiscalizar fabricantes em território paraguaio nem reconhece automaticamente os registros concedidos pelo país vizinho.
Todas as canetas analisadas pela Folha possuem registro sanitário vigente na Dinavisa, mas não na Anvisa. Até o momento, não houve pedidos de registro dos laboratórios paraguaios para fins de regularização no país, segundo a agência.
Enquanto a agência brasileira exige um dossiê estruturado segundo o padrão internacional CTD (Documento Técnico Comum), a autoridade sanitária paraguaia trabalha com uma versão mais enxuta da documentação e aceita, para medicamentos novos, apenas resumos dos estudos de eficácia e segurança, sem exigir os relatórios clínicos completos.
Representantes da indústria farmacêutica também divulgaram nota após a publicação da reportagem. Segundo as entidades, a preocupação não é com a competência dos pesquisadores da Unicamp nem com o trabalho jornalístico, mas com interpretações que extrapolem o alcance da análise laboratorial.
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